近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理。
HPV即人乳頭瘤病毒，部分可引起宮頸癌等疾病。全球范圍內(nèi)每年新發(fā)宮頸癌病例約60萬例，造成約34萬例死亡?！皩?dǎo)致宮頸癌最主要的原因是高危型HPV持續(xù)性感染，接種疫苗是最有效的預(yù)防手段。”8月28日，徐州市腫瘤醫(yī)院婦科主任、主任醫(yī)師朱彥玲接受科普時報記者采訪時表示。
公眾更關(guān)心的是，作為首款申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗，能否緩解當(dāng)前九價HPV疫苗一“苗”難求的困局呢？
“上市申請獲得受理，并不意味著該款疫苗即將上市?！闭憬髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院婦科副主任醫(yī)師王小韻告訴科普時報記者，但這一進(jìn)展將為國產(chǎn)九價HPV疫苗上市鋪平道路。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監(jiān)局將對已受理藥品進(jìn)行技術(shù)審評，并同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查?！斑@些環(huán)節(jié)需要一定的時間，以確保疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?！蓖跣№崗?qiáng)調(diào)。
目前，市場上HPV疫苗主要分為二價、四價和九價等幾種類型，但九價HPV疫苗最受追捧。
北京協(xié)和醫(yī)院婦科腫瘤中心主任醫(yī)師譚先杰告訴科普時報記者，HPV擁有多種亞型，不同的HPV疫苗可以預(yù)防不同亞型的HPV感染。二價HPV疫苗主要針對HPV16和HPV18兩種高危亞型，這兩種亞型導(dǎo)致了約70%的宮頸癌；四價HPV疫苗在二價的基礎(chǔ)上增加了對HPV6和HPV11兩種低危亞型的預(yù)防；九價HPV疫苗則覆蓋了更多的高危亞型，包括HPV16、18、31、33、45、52、58，以及低危亞型HPV6和HPV11，能提供更廣泛的保護(hù)?！肮娨膊槐剡^多糾結(jié)HPV疫苗的‘價’數(shù)，應(yīng)做到盡早接種，盡早受益?！弊T先杰說。
當(dāng)然，公眾更青睞九價HPV疫苗也并非盲目追求“價”數(shù)。朱彥玲介紹，九價HPV疫苗就像一面“超級盾牌”，能夠預(yù)防約90%的宮頸癌、90%的肛門癌、85%的陰道癌、80%的高級別宮頸病變等，對于尖銳濕疣也有一定的預(yù)防作用。
“但九價HPV疫苗并非適用于所有人群，對于孕婦、哺乳期婦女等人群的研究數(shù)據(jù)還相對有限。”朱彥玲提醒，打了疫苗之后是否能產(chǎn)生有效的保護(hù)性抗體，也跟機(jī)體的免疫狀態(tài)等因素相關(guān)。
長期以來，進(jìn)口九價HPV疫苗在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位。供應(yīng)緊張、預(yù)約困難等問題則一直困擾著公眾。目前，除了萬泰生物的九價HPV疫苗進(jìn)入上市申請階段外，還有多款國產(chǎn)九價HPV疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
王小韻認(rèn)為，國產(chǎn)九價HPV疫苗的加入，有望增加市場供應(yīng)量，提高疫苗的可及性?！案鼮橹匾氖牵噍^于進(jìn)口九價HPV疫苗1300-2000元一支的價格，國產(chǎn)九價HPV疫苗在價格上可能更具優(yōu)勢，有助于降低接種成本，讓更多人受益?！?/p>
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