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技術(shù)抗疫 博奧賽斯照亮國產(chǎn)儀器國際化之路

來源:中國科普網(wǎng) 字號: [ 大 ] [ 中 ] [ 小 ]

時至今日,張振斌仍然不悔2020年初那30多個“住”在實驗室的日子,和時間賽跑,壓力前所未有,雖然辛苦但是值得。

作為博奧賽斯(天津)生物科技有限公司(下稱“博奧賽斯”)的試劑研發(fā)總監(jiān),張振斌帶領團隊30余人在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初,果斷分析形勢,憑借多年研發(fā)經(jīng)驗,立即投入新冠病毒抗體檢測試劑盒(下稱“試劑盒”)的研發(fā)工作中。

合作:一拍即合的默契

2020年伊始,新冠肺炎從武漢爆發(fā)后籠罩了全國,牽動著億萬中國人的心??吹叫侣劺镱l頻報道的抗疫前線萬千醫(yī)務人員的身影,博奧賽斯董事長欒大偉和總經(jīng)理劉萍下定決心“應該做點什么”。

當時,博奧賽斯在生物醫(yī)藥基礎研究領域已取得一系列創(chuàng)新成果,主營產(chǎn)品包括化學發(fā)光系列及快速診斷系列兩大類,并先后承擔國家“863”計劃、國家十三五重大專項等國家重大項目。

基于十多年的化學發(fā)光試劑和儀器研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗,同時作為重慶醫(yī)科大學的校友,總經(jīng)理劉萍第一時間聯(lián)系了重慶醫(yī)科大學校長黃愛龍,兩人一拍即合,迅速達成合作協(xié)議,從新冠肺炎抗體檢測入手進行研究。

因為當時國內(nèi)已有多家公司可以提供核酸檢測試劑產(chǎn)品,但抗體檢測試劑還是空白。方向確定后,重慶醫(yī)科大學負責前期抗原的研究和重組蛋白的設計和制備,博奧賽斯負責后期試劑盒的研究開發(fā)。 

科研團隊

據(jù)了解,病毒入侵人體后,人體免疫系統(tǒng)中的效應B細胞會分泌產(chǎn)生與病原微生物結(jié)合的免疫球蛋白,即“抗體”。無論是正在被病毒感染的患者,還是曾經(jīng)感染過病毒、現(xiàn)已治愈的人,在體內(nèi)都可以檢測到抗體。

“抗體檢測更有利于后期高通量的使用,多臺機器同時檢測,速度更快;而早期核酸檢測的痛點正是檢測量較低?!睆堈癖笳f,此外,抗體檢測采集的是人體外周血,樣本更加穩(wěn)定,大大減少錯診和漏診。

張振斌告訴科普時報記者,免疫學試劑主要采用膠體金和化學發(fā)光等方法。膠體金法使用方便快速、成本低、應用范圍廣、技術(shù)難度相對低,但存在靈敏度較低、無法定量等局限?;瘜W發(fā)光檢測靈敏度高,且能夠顯著提高臨床檢測的準確性,同時具備高通量、簡便安全、速度快等特點。

經(jīng)過慎重思考,雙方把主攻方向聚焦在新冠病毒抗體的化學發(fā)光檢測試劑研發(fā)上,利用磁微粒化學發(fā)光法,共同研發(fā)新冠病毒IgM/IgG的免疫診斷試劑盒。

研發(fā):目標明確有條不紊

這是一段與時間賽跑的日子。做抗體檢測首先就需要找到抗原,哪些蛋白質(zhì)具有抗原性可以產(chǎn)生抗體,需要做蛋白結(jié)構(gòu)解析,進行預測、設計,再合成驗證。

張振斌回憶,研發(fā)團隊不眠不休,很多人吃住都在公司,心中只有一個目標,就是盡快生產(chǎn)出高靈敏度和高特異性的試劑盒。

這個時期由于新冠病毒疫情的特殊性,要求檢測試劑盒的靈敏度要絕對高,否則起不到防控效果;也要求特異性足夠高,否則很容易錯誤判別健康人員,造成針對人員自身以及相關密接人員不必要的隔離。此外,人體血清中含有上萬種蛋白質(zhì)和各種抗體成分,如何在茫茫的血清蛋白中靈敏而特異地識別出人體針對新冠病毒產(chǎn)生的IgM和IgG抗體,是技術(shù)路線中的難點。

從抗原設計與制備,到試劑盒組裝及實驗室驗證,再到臨床驗證,這是研制抗體檢測試劑的3個重要環(huán)節(jié)?!爱敃r我們選擇了4種不同的重組蛋白,36種不同序列的多肽,系統(tǒng)地進行篩選測試,排除可能引起假陽性的情況,保證試劑檢測的特異性。”張振斌稱,團隊將篩選出的蛋白和多肽做成試劑盒,拿到重慶醫(yī)科大學的幾家附屬醫(yī)院進行臨床驗證,找出確診病人血清標本檢出率高的試劑,保證了試劑開發(fā)的有效性,特異性提高到99.5%。

突破:克服困難研制成功

“蛋白在重慶制,試劑盒在天津做?!睆堈癖蠓Q,那段時間一些銷售人員和技術(shù)人員是在往返天津和重慶的航班上度過的,采用接力的方式,來回取送這些物品,只為爭分奪秒確保試劑盒盡快研制出來。

新260側(cè)面

在通過中國食品藥品檢測研究院的預實驗后,2月3日,博奧賽斯向湖北和重慶各大醫(yī)院捐贈了2萬余人份試劑盒。

經(jīng)過整個團隊的不懈努力,2月29日博奧賽斯公司的磁微?;瘜W發(fā)光法IgG/IgM抗體檢測試劑盒獲批,成為獲批的全球首個可分別檢測IgG/IgM抗體的試劑盒。3月3日,IgG/IgM抗體檢測被國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》納入新冠肺炎的確診依據(jù)。3月5日,第一批各100萬份的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒正式上市,為識別新冠感染者提供了重要手段。。

無論是正在被病毒感染的患者,還是曾經(jīng)感染過病毒、現(xiàn)已治愈的人,在體內(nèi)都可以檢測到抗體。如果檢出IgM抗體,通常表明處于感染初期;檢出IgG抗體,通常表明處于治愈過程之中。

基于以上認知和原理研發(fā)的IgM/IgG抗體檢測試劑盒,醫(yī)務人員可以借此使用不同的檢測手段作為補充,以便進一步提高新型冠狀病毒的檢出率,盡量減少錯診、漏診,還將有助于將診斷時間前移,及早確診。

在至關重要的臨床檢測環(huán)節(jié),博奧賽斯生產(chǎn)的化學發(fā)光儀設備功不可沒。作為抗疫的“功臣”之一,博奧賽斯的“磁微粒全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)”是這樣開展工作的:儀器上的樣本盤用于放置病人血清,通過機器運轉(zhuǎn)到檢測盤進行檢測。樣本盤本身是流動式的,檢測完可以替換新的樣本。

在克服了重重困難,目睹檢測系統(tǒng)開始投入使用后,張振斌和他的團隊終于松了一口氣。

常態(tài):國產(chǎn)儀器承擔重要角色

如今,博奧賽斯的產(chǎn)品已遠銷國外,助力更多國家抗擊新冠疫情。張振斌介紹,在疫情常態(tài)化的今天,在推出IgM/IgG檢測試劑后,博奧賽斯還將陸續(xù)推出IgA、總抗體和中和抗體三種檢測試劑。


鐘南山院士團隊與博奧賽斯團隊在湖北抗疫時留念

在這場戰(zhàn)役中,博奧賽斯取得的成績都被首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院(下稱“天壇醫(yī)院”)實驗診斷中心主任張國軍看在眼里。

去年起,天壇醫(yī)院承擔了“國產(chǎn)全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)驗評與推廣”的驗評項目。該項目旨在推動國產(chǎn)檢測儀器從創(chuàng)新成果走向市場的“最后一公里”,實現(xiàn)國產(chǎn)檢測儀器由“創(chuàng)新端”向“市場端”的拓展。

“近年來,國產(chǎn)全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)(儀器和試劑)發(fā)展迅猛,這次驗評中我們發(fā)現(xiàn),從產(chǎn)品的外觀設計到操作性能已經(jīng)與進口產(chǎn)品的距離越來越近了?!睆垏娬f。

當前,國產(chǎn)儀器在市場應用上也更加廣泛,高端客戶數(shù)量也有明顯提升。不過張國軍也坦言,但在國內(nèi)三甲醫(yī)院中,進口儀器使用率仍然占比更多。

究其原因,張國軍分析稱,“第一,進口儀器的檢測項目及其相關的臨床數(shù)據(jù)更齊備,更有利于支撐科研項目;第二,國產(chǎn)全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)發(fā)展較晚,臨床應用的數(shù)據(jù)相對較少,一定程度上制約了產(chǎn)品的推廣和使用?!?/p>

新冠肺炎疫情是挑戰(zhàn)也是機遇。對于生產(chǎn)新冠抗體檢測設備的領先國產(chǎn)企業(yè)來講,已經(jīng)逐步占領了全球市場。對此,張國軍建議,“我們應該趁此機遇,完善國產(chǎn)儀器上市后的驗評體系,持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量的同時督促企業(yè)改進不足,縮短與進口對標產(chǎn)品的性能差距。這是我們驗評的初衷。”

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