近日，中國科學(xué)院院士、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心感染病診療與研究中心主任、國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王福生團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)研究發(fā)表在斯普林格-自然旗下的《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》上。該研究報(bào)告了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）治療重癥新冠肺炎患者的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，干細(xì)胞治療能夠顯著改善重癥新冠肺炎患者的肺損傷。
研究認(rèn)為，UC-MSC加速了新冠肺炎重癥患者肺實(shí)性病變的消退，改善了肺的綜合儲備能力，并證實(shí)了良好的耐受性和安全性，干細(xì)胞治療可為COVID-19肺損傷患者提供了一種安全且潛在有效的治療選擇。
這篇題為《人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞對COVID-19重癥患者肺損傷的影響：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗(yàn)》的論文稱，該項(xiàng)研究是首個針對伴肺損傷新冠肺炎患者的雙盲、隨機(jī)對照II期臨床試驗(yàn)。論文還介紹，本次臨床試驗(yàn)的最終納入樣本量為100，是目前已公布的新冠肺炎干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中樣本量最大的項(xiàng)目。
關(guān)于UC-MSC在對治療組患者給藥后的表現(xiàn)，作者在論文中提到：“數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)UC-MSC給藥安全且具有良好的耐受性，并且在新冠肺炎患者的全肺損傷中表現(xiàn)出改善的趨勢。與安慰劑相比，UC-MSC藥物顯著提高了肺部實(shí)性成分病變的消退。”
據(jù)了解，本次II期臨床試驗(yàn)的開展，基于王福生團(tuán)隊(duì)2020年8月在同一雜志發(fā)表的平行對照、非隨機(jī)、I期臨床研究結(jié)果。既往研究初步證實(shí)了，靜脈輸注UC-MSC在中度和重度新冠肺炎患者中具備良好的安全性和耐受性。
此外，I期試驗(yàn)已經(jīng)證明，經(jīng)過UC-MSC治療的部分重癥新冠肺炎并發(fā)急性呼吸窘迫綜合征患者顯示出一些臨床指標(biāo)的潛在獲益。因此作者認(rèn)為，間充質(zhì)干細(xì)胞對重癥新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合征的影響“值得進(jìn)一步探究”。
論文顯示，II期臨床試驗(yàn)納入了2020年3月5日至2020年3月28日期間，在武漢市的兩家醫(yī)院接受治療的新冠肺炎重癥患者，大部分住院的重癥患者處于恢復(fù)期，部分處于進(jìn)展期。與I期研究相比，本次研究招募的患者均為重癥患者，且病程較長、年齡較大。尤其是所有患者都有嚴(yán)重的肺損傷，在病程中需要氧氣支持。
值得一提的是，最近間充質(zhì)干細(xì)胞已被美國FDA有條件地批準(zhǔn)用于對新冠肺炎患者的“擴(kuò)大使用同情用藥”。作者認(rèn)為，現(xiàn)在還需要進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步評估對降低死亡率和預(yù)防長期肺部損傷的影響，并探索臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療新冠肺炎的潛在機(jī)制。
此次研究得到了中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心臨床試驗(yàn)倫理委員會、武漢火神山醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會、湖北省婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)。本次試驗(yàn)所用臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞全部由中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司提供。
王福生、海軍軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院教授謝渭芬、北京大學(xué)臨床研究所教授姚晨為本文的共同通訊作者。解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心副教授石磊、海軍軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院副教授黃海、解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心教授盧學(xué)春、北京大學(xué)臨床研究所高級統(tǒng)計(jì)師閻小妍為本文的共同第一作者。
相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1038/s41392-021-00488-5
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