我國(guó)已批準(zhǔn)緊急使用的重組蛋白亞單位新冠病毒疫苗，I期、II期臨床試驗(yàn)結(jié)果日前在國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)布。結(jié)果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次25微克疫苗的97%入組者產(chǎn)生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過(guò)康復(fù)患者血清。
該疫苗由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)，今年3月10日經(jīng)有關(guān)部門(mén)評(píng)估論證同意緊急使用。
據(jù)介紹，疫苗在國(guó)內(nèi)的兩期臨床試驗(yàn)共招募950名18歲至59歲的健康成年人，采用隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)方案。試驗(yàn)對(duì)疫苗的安全性和免疫原性進(jìn)行評(píng)估，包括不良事件和嚴(yán)重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率。
結(jié)果表明，沒(méi)有疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。接種2劑次疫苗后，76%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次疫苗后，97%的人可以產(chǎn)生中和抗體。
目前，該疫苗正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，并于3月1日在烏茲別克斯坦獲批注冊(cè)使用。
重組蛋白亞單位疫苗是通過(guò)基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白，然后制備成疫苗。有別于滅活疫苗和腺病毒載體疫苗，這是一種新技術(shù)路線研制的新冠病毒疫苗。
截至目前，我國(guó)有4個(gè)新冠病毒疫苗附條件上市、1個(gè)新冠病毒疫苗獲批緊急使用。
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