1月10日，由中國醫(yī)藥生物技術協會和《中國醫(yī)藥生物技術》雜志共同主辦，桐廬縣人民政府承辦，桐廬富春山健康城管理委員會、杭州愛唯生命科技有限公司協辦的“2020年中國醫(yī)藥生物技術十大進展評選”揭曉活動以網絡直播形式舉辦。
據悉，本次活動分為推薦申報、項目初審、公眾評選、院士函審、專家終審和新聞發(fā)布6個環(huán)節(jié)。其中17個候選項目從推薦申報中脫穎而出進入公眾投票環(huán)節(jié)，得到6萬余名廣大同行的熱情參與；為了體現評選的專業(yè)性和權威性，將所有候選項目提交相關領域的院士進行函審，按技術創(chuàng)新性突出、經濟效益或社會效益顯著、推動行業(yè)科技進步作用明顯等標準進行無記名投票，最終由終審專家團評審產生本年度的中國醫(yī)藥生物技術十大進展。
2020年中國醫(yī)藥生物技術十大進展評選結果為（排名不分先后）：
1.《中華人民共和國生物安全法》頒布
2020年10月17日，《中華人民共和國生物安全法》頒布。該法聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力，是生物安全領域的基礎性、綜合性、系統性、統領性法律。生物安全法頒布和實施有利于保障人民生命安全和身體健康，有利于維護國家安全，有利于提升國家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律體系，填補了生物安全領域基礎性法律的空白。
2.我國新冠病毒疫苗研發(fā)取得重大進展
2020年12月30日，我國新冠滅活疫苗獲附條件批準上市。年初以來，在國家有關部門的統籌和支持下，多家企事業(yè)單位聯合攻關、快速行動，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，先后有14個新冠疫苗進入臨床試驗，其中3個技術路線的5款疫苗進入國際多中心III期臨床試驗。為兌現我國將疫苗作為全球公共產品承諾提供有力支撐，為全球戰(zhàn)勝疫情注入堅定信心。多項疫苗臨床前和臨床研究成果已發(fā)表在Nature、Cell、Science、Lancet等國際知名雜志。
3. 新冠病毒全基因組序列全球公布
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，我國科學家在一周內分離出新冠肺炎病毒毒株，十余天完成新冠病毒的全基因組測序，及時完成了國家病毒資源庫入庫及標準化保藏并向世界衛(wèi)生組織提交了病毒序列。全基因組序列在病毒學網站發(fā)布以及分析結果在權威雜志Science 的在線發(fā)表，方便世界各國共同對抗疫情，體現了中國政府和科學家的國際擔當，也為研究分析新型冠狀病毒的進化來源、致病病理機制提供了第一手資料，同時對疫苗研發(fā)和特異性診斷試劑盒的開發(fā)具有十分重要的意義。
4．新冠病毒檢測試劑助力抗擊新冠疫情
檢測和診斷是全球防控新冠疫情當中關鍵的一環(huán)，新冠檢測試劑起著舉足輕重的作用。新冠病毒全基因序列公布不久，按照中央的部署，在科技攻關組的支持下，我國各企事業(yè)單位迅速開展應急攻關，研發(fā)出了多種新冠病毒檢測試劑，包括核酸檢測試劑、抗體檢測試劑、抗原檢測試劑。技術覆蓋包括熒光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法等。除滿足同內新冠肺炎疫情防控需要外，有多款國產新冠診斷試劑出口海外，為新冠肺炎的大規(guī)模篩查和早診早治提供了技術支撐，有力地支持了我國乃至全球新冠肺炎疫情防控工作。
5.新冠病毒基礎研究與技術平臺取得重要進展，帶動藥物與抗體的研發(fā)
我國多家單位成功解析了新冠病毒的重要蛋白的三維結構，構建出了新冠病毒的全病毒三維模型。SARS-CoV-2相關動物模型的創(chuàng)建，對闡明疾病的發(fā)病機制、傳播途徑以及宿主免疫應答具有重要作用，更是評估疫苗效力和藥物作用的基礎。利用假病毒平臺技術構建的新冠假病毒和中和抗體檢測方法，提高了藥品的檢測效率，保障了操作安全，加快了新冠疫苗及其藥物研發(fā)的進度。
6. 突破性治療通道開通，助推中國藥品創(chuàng)新
國家藥監(jiān)局藥品審評中心于2020年7月9 日上線了“突破性治療藥物程序申請系統”和新版“優(yōu)先審評審批申請系統”，開通了電子提交通道。“突破性治療公示”專欄的首次公示，標志著這項特殊審評通道正式在我國啟動。這一舉措將進一步加速具有臨床優(yōu)勢藥物在我國的上市進程，對滿足我國重大疾病的臨床治療需求和鼓勵創(chuàng)新具有重要意義。
7.我國主導制定的 EV71 滅活疫苗指導原則成為國際標準
由中國食品藥品檢定研究院主導制定的《腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗的質量、安全性及有效性指導原則》在第72屆世界衛(wèi)生組織生物制品標準化專家委員會會議上獲審議通過，并在WHO官網發(fā)布，成為正式國際標準。該文件為全球EV71疫苗的研發(fā)、生產、評價以及應用提供了基本規(guī)范；為全球EV71疫情防控提供了關鍵指南；對于全球重癥手足口病疫情防控，以及我國EV71疫苗通過WHO預認證，進入聯合國疫苗采購清單，進入國際市場至關重要。
8.CAR-T細胞治療又有新進展，管理規(guī)范邁出新一步
南京傳奇生物科技有限公司研發(fā)的生物制品 1 類新藥西達基奧侖賽成為 NMPA首個“突破性療法”藥物。該產品開拓性地以 BCMA 為靶點，結合獨創(chuàng)的雙特異性多表位單域抗體結構專利平臺研制。在治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的全球性注冊臨床研究中效果顯著，公司已在美國提交新藥申請。
為了做好 CAR-T治療產品上市后風險防控和質量管理，確保醫(yī)療機構更好地與生產者進行合作，中國醫(yī)藥生物技術協會組織業(yè)內單位及專家起草并審定通過了《醫(yī)療機構管理嵌合抗原受體修飾 T細胞產品臨床應用的規(guī)范》。該團體標準的出臺，填補了我國該領域的空白，為我國監(jiān)管政策的制定提供參考，有助于推進和指導我國 CAR-T治療的發(fā)展。
9.自主研發(fā)的十三價蛋白結合肺炎球菌疫苗獲批上市
云南沃森生物技術股份有限公司的 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市。該疫苗是我國自主研發(fā)、采用國際最高標準的對照設計、并完全擁有自主知識產權的首個國產疫苗產品。肺炎結合疫苗是 WHO 大宗采購疫苗目錄的最高優(yōu)先級，是全球急需的疫苗品種。我國新生兒對該疫苗也有著巨大的臨床需求。沃森 PCV13 的獲批實現了同類疫苗國產零的突破，打破了國外在肺炎結合疫苗領域的長期壟斷地位。
10.國產曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司自主研發(fā)生產的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)獲批上市，批準的三個適應證包括 HER2 陽性早期乳腺癌、HER2 陽性轉移性乳腺癌和 HER2 陽性轉移性胃癌，是首個國產曲妥珠單抗生物類似藥。該產品同年已獲歐盟批準上市，是首個在中歐同時上市的國產單抗生物類似藥，也是進入歐洲市場的第一個“中國籍”單抗生物類似藥。
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